Ограничения прав медицинских работников

Романовский Г. Б., д-р юрид. наук, зав. кафедрой уголовного права Пензенского государственного университета. E-mail: vlad93@sura.ru

 

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [11] (далее – Закон об основах охраны здоровья граждан) впервые в отечественной практике (ст. 74) вводит специальные ограничения, налагаемые на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности.

Традиционно признается, что большое значение в служебных правоотношениях имеет такой метод административного права как метод запретов. Если обратиться к законодательству, определяющему статус государственного служащего, то нетрудно увидеть значительное количество ограничений, запретов, устанавливаемых для него российским законодательством. При определении статуса медицинского и фармацевтического работника законодатель признал целесообразность использования такого метода. За основу, по-видимому, и был взят статус государственного служащего, на что указывают некоторые устойчивые обороты, характерные для правовых актов о государственной службе. Единственное, на что можно обратить внимание, Федеральный закон от 27 июля 2004 г. № 79-ФЗ «О государственной гражданской службе Российской Федерации» [10] использует два метода – ограничения и запрет. Считается, что ограничения адресованы как претендентам на гражданскую службу, так и гражданским служащим, а запреты направлены только на получивших статус служащих, поскольку обусловлены особенностями гражданской службы. Но подобное разделение можно считать все-таки достаточно условным.

Структурно статья содержит две группы ограничений: в отношении медицинских работников и руководителей медицинских организаций; в отношении фармацевтиче ских работников и руководителей аптечных организаций. Однако содержательно ограничения практически полностью совпадают (лишь некоторые характерны для медицинских работников и не распространяются на фармацевтических работников), что позволяет распространить их толкование на обе группы работников.

Представленные ограничения направлены на нивелирование негативных социальных последствий взаимодействия «врач – представитель фармацевтической компании» и «фармацевтический работник – представитель фармацевтической компании» [7, c. 4]. Понятно, что именно врач принимает решение о средствах лечения, поэтому именно он является предметом маркетинговой атаки (нередко принимающей агрессивные формы). С другой стороны, врач вовлекается в коммерческий оборот, где возникает немалое количество соблазнов быстрого обогащения. Фармацевтические корпорации тратят серьезные финансовые средства на продвижение собственных товаров, в основе которых особое место занимает визит представителя к врачам. По подсчетам компании Cegedim Strategic Data, в целом фармацевтические компании в 2011 г. потратили на продвижение лекарств в России 7,3 млрд руб. – на 1 % больше, чем годом ранее (эта цифра не учитывает рекламу на ТВ). 86 % из этих расходов – затраты фармкомпаний на визиты их медицинских представителей к врачам (в 2010 г. – 76 %). Попытка введения ограничений была инициирована еще в ноябре 2009 г. Федеральной антимонопольной службой [1], однако, инициатива была приторможена, по-видимому, из-за активизации работы над новым законом об основах охраны здоровья граждан. Но уже тогда фармацевтические компании стали готовиться к новым условиям работы. Следует отметить, что введение подобных запретов стало тенденцией для многих стран.

Причиной стали скандальные истории с продвижением некоторых сомнительных препаратов, причинивших вред здоровью значительному кругу пациентов. Так, в 2010 г. крупнейшая корпорация Pfizer признала себя виновной в нарушении закона при продвижении нескольких своих препаратов и согласилась выплатить рекордный штраф в 2,3 млрд долл. Пока это самый большой штраф в истории США.

ПРИЗНАКИ ОГРАНИЧЕНИЙ ПРАВ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Ограничения, налагаемые Законом об основах охраны здоровья граждан, имеют ряд обязательных признаков. Во-первых, субъектом ограничений являются только медицинские и фармацевтические работники (понятия и того и другого даны в статье 2 Закона об основах охраны здоровья граждан). Это означает, что на иных работников медицинских организаций ограничения не распространяются. К таковым (выпавшим из «поля зрения») следует отнести юристов, работников бухгалтерии, отдела снабжения, планово-экономического, административно-хозяйственного и иных аналогичных отделов (если они не отвечают критериям медицинского или фармацевтического работника) [3].

К этой же группе будет относиться технический работник, осуществляющий первичную регистрацию пациента и записывающий к тому или иному врачу. Во-вторых, ограничения распространяются только на профессиональную деятельность медицинского (фармацевтического) работника.

В-третьих, следует выделить целевое предназначение ограничений (в отсутствие указанных целей ограничения не могут быть установлены), которое заключается в установлении препятствий возможным злоупотреблениям, создании условий для независимости профессиональной деятельности, гарантированности прав пациента на квалифицированную медицинскую помощь. В-четвертых, ограничения представляют государственно-властное веление, которое должно обеспечиваться мерами государственного принуждения.

Часть 3 комментируемой статьи содержит отсылочную норму: «За нарушения требований настоящей статьи медицинские и фармацевтические работники, руководители медицинских организаций и руководители аптечных организаций, а также компании, представители компаний несут ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации».

Однако по настоящее время за нарушение указанных ограничений применение ряда мер ответственности весьма проблематично. Например, в отношении медицинского работника (основного субъекта ограничений) установление мер административной ответственности пока не предусмотрено.

ЗАПРЕТЫ В ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Значительные ограничения в деятельности медицинского работника связаны с возможными взаимоотношениями с организациями, занимающимися разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организациями, обладающими правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями (их представителями или лицами, осуществляющими свою деятельность от имени упомянутых организаций).

Во взаимоотношениях с указанными субъектами медицинским (фармацевтическим) работникам запрещается:

  • принимать подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, в связи с осуществлением медицинским работником педагогической и (инаучной деятельности), в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний, представителей компаний;
  • заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов, медицинских изделий (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);
  • получать образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий).

Укажем, что Правила клинической практики в Российской Федерации [8] еще с 2003 г. устанавливают, что финансирование клинических исследований лекарственного средства из средств организации – разработчика лекарственного средства осуществляется в форме оплаты счета, составленного учреждением здравоохранения, производящим клинические исследования лекарственного средства, в соответствии с договором о проведении клинических исследований лекарственного средства. Пункт 1.16 устанавливает: «Запрещается оплата труда специалистов учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, непосредственно организацией – разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а также физическими лицами, финансирующими клинические исследования лекарственного средства».

ДИСКУССИИ ВОКРУГ ВВЕДЕННЫХ ОГРАНИЧЕНИЙ

Нельзя не отметить, что введенные ограничения подверглись жесткой критике.

Например, Ю. А. Крестинский, директор Института проблем общественного здравоохранения, считает, что это попытка государства повлиять на снижение цены лекарственных препаратов. Автор рисует апокалиптическую картину: «А о том, что врачи у нас, в отличие от остального мира, практически не читают профессиональную прессу, не проходят повышение квалификации (только половина медиков после окончания вуза проходила хоть какое-то обучение), что у них нет альтернативных источников информации и финансовых источников для повышения квалификации, об этом речь не заходит. И о том, что РЭПы (упрощенно: торговые агенты фармкомпаний. – Прим. автора) являются одним из серьезных инструментов повышения квалификации врача и актуализации его знаний о применяемых схемах лечения и лекарственных средств, об этом тоже забывается» [12]. Ю. А. Крестинский дополняет: «Поэтому ограничение взаимодействия врачей и представителей медицинской и фармацевтической индустрии скажется и на квалификации врача, и на здоровье пациента – по причине вероятной неактуальности знаний врача в момент оказания медицинской помощи» [5].

Есть и альтернативное мнение. Так, М. А. Зорин указывает, что «просветительская» деятельность фармбизнеса является побочным продуктом их основной деятельности – торговли. Понятно, чтобы «продвигать» что-то, надо иметь минимальные знания о предмете (в рамках «незаконченного высшего образования по любой специальности»), чтобы затем передать их врачу и «спасти» российское здравоохранение: «Если государство не хочет учить своих врачей в институте, как самим добывать знания из специальной литературы (а это почти нигде не преподается), не способно организовать их качественное непрерывное обучение и не желает тратить деньги на повышение их квалификации, оно само толкает их в объятья фарминдустрии или парамедицины (последнее – еще один предмет для дискуссии)» [2].

СОДЕРЖАНИЕ ОГРАНИЧЕНИЙ ПРАВ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Кроме принципиальных рассуждений вокруг ограничений, необходимо сделать несколько замечаний технико-юридического характера. Относительно запрета на получение подарков следует дополнить, что он не распространяется на канцелярские принадлежности, обучающие макеты и другие предметы, предназначенные для профессиональной деятельности врачей [3]. Запрет не распространяется на взаимоотношения медицинских (фармацевтических) работников с некоммерческими организациями (например, имеющих цель – защита прав пациентов), которые могут организовывать поездки врачей, неформальное продвижение лекарственных препаратов. Запрет не действует в отношении БАДов (биологически активные добавки), которые лекарственными препаратами не являются.

Особо следует отметить, что на медицинского работника наложены существенные ограничения на осуществление приема представителей фармацевтических компаний, производителей или продавцов медицинских изделий. Есть только исключения из общего запрета. Первое: это визиты, связанные с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий. Детальная регламентация такого исключения отсутствует. Е. Львова, исходя из соблюдения принципов разумности и добропорядочности, предлагает соблюдать следующие формально не предусмотренные законодательством правила:

  • посещение медицинских работников в связи с проведением клинисследований и клиниспытаний не должно прикрывать собой маркетинговую деятельность компаний;
  • визиты должны быть связаны с реальными клинисследованиями или клиниспытаниями, которые планируются к проведению, проводятся или находятся в стадии завершения полностью или частично на территории РФ. При этом цели данных визитов четко определены. Это либо переговоры по открытию (закрытцентра, либо плановая работа компании по мониторингу идущего исследования. Целью таких визитов является не врач как таковой, а проверка правильности проведения. Например, в случае проведения клинисследований в рамках визитов может проверяться правильность ведения документации, условий хранения препаратов, соблюдения процедур, предусмотренных протоколом исследования;
  • посещение медицинских работников должно быть связано с выполнением трудовой функции или обязанностей в рамках гражданско-правового договора соответствующего представителя компании;
  • прием представителей компаний может осуществляться медицинскими работниками организаций, которые вправе проводить клинисследования или клиниспытания, в пределах специализации соответствующего медицинского работника [6, c. 9, 10].

Необходимо подчеркнуть, что клинические исследования и клинические испытания должны проводиться в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятых в соответствии с ним целым рядом подзаконных актов. Это, например, Правила клинической практики в Российской Федерации [8], Порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения [9] и др. Клинические исследования не могут проводить любые медицинские работники. Так, руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее чем пять лет и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медицинской организации (статья 40 Закона «Об обращении лекарственных средств»).

Исходя из этого визиты не могут быть направлены на посещение любых медицинских работников, а только тех, кто задействован в клинических исследованиях (испытаниях).

Второе исключение связано с участием медицинских работников в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня. Здесь следует учитывать, что порядок участия должен регламентироваться локальным нормативным актом, до принятия которого прием «визитеров» в принципе невозможен. В каждой медицинской организации должны быть приняты собственные правила участия своих работников в собраниях, иных мероприятиях, с присутствием представителей фармацевтических компаний, производителей или продавцов медицинских изделий в целях повышения своего профессионального уровня.

Закон не содержит перечня возможных мероприятий, поэтому это могут быть как упомянутые собрания, так и различные круглые столы, дискуссии, конференции, индивидуальные беседы, лектории.

Порядок приема представителей фармкомпаний (представителей, продавцов медизделий) должен быть определен в локальном акте применительно к каждому виду мероприятия. Каждый визит должен преследовать цель – повышение профессионального уровня медицинских работников. В остальном закон не предъявляет каких-то особых требований к содержанию локального акта, допуская разумную самостоятельность.

Третье исключение носит смежный характер с предыдущим, совпадая с ним по процедуре, отличаясь целью – предоставление информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (о нежелательных явлениях лекарственных препаратов) и частью 3 статьи 96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан» (побочных действиях медицинских изделий).

МЕЖДУНАРОДНО-ПРАВОВЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ ПРАВ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Приведенные ограничения носят актуальный характер, но международная практика устанавливает и иные по целевому назначению запреты в профессиональной медицинской деятельности. Резолюцией Генеральной ассамблеи ООН от 18 декабря 1982 г. № 37/194 утверждены «Принципы медицинской этики, относящиеся к роли работников здравоохранения, в особенности врачей, в защите заключенных или задержанных лиц от пыток и других жестоких, бесчеловечных или унижающих достоинство видов обращения и наказания»:

Принцип 1. Работники здравоохранения, в особенности врачи, обеспечивающие медицинское обслуживание заключенных или задержанных лиц, обязаны охранять их физическое и психическое здоровье и обеспечивать лечение заболеваний такого же качества и уровня, какое обеспечивается лицам, не являющимся заключенными или задержанными.

Принцип 2. Работники здравоохранения, в особенности врачи, совершают грубое нарушение медицинской этики, а также преступление, в соответствии с действующими международными документами, если они занимаются активно или пассивно действиями, которые представляют собой участие или соучастие в пытках или других жестоких, бесчеловечных или унижающих достоинство видах обращения и наказания, или подстрекательство к их совершению, или попытки совершить их («пытка» означает любое действие, которым какому-либо лицу умышленно причиняется сильная боль или страдание, физическое или нравственное, чтобы получить от него или от третьего лица сведения или признания, наказать его за действие, которое совершило оно или третье лицо или в совершении которого оно подозревается, а также запугать или принудить его или третье лицо, или по любой причине, основанной на дискриминации любого характера, когда такая боль или страдание причиняются государственным должностным лицом или иным лицом, выступающим в официальном качестве, или по их подстрекательству, или с их ведома или молчаливого согласия. В это определение не включаются боль или страдания, которые возникают лишь в результате законных санкций, неотделимы от этих санкций или вызываются ими случайно [4]).

Принцип 3. Работники здравоохранения, в особенности врачи, совершают нарушение медицинской этики, если они вовлечены в любые другие профессиональные отношения с заключенными или задержанными лицами, целью которых не является исключительно обследование, охрана или улучшение их физического или психического здоровья.

Принцип 4. Работники здравоохранения, в особенности врачи, совершают нарушение медицинской этики, если они применяют свои знания и опыт для содействия проведению допроса заключенных и задержанных лиц таким образом, что это может отрицательно повлиять на физическое или психическое здоровье или состояние таких заключенных или задержанных лиц и не согласуется с соответствующими международными документами;

Принцип 5. Участие работников здравоохранения, в особенности врачей, в любой процедуре смирительного характера в отношении заключенного или задержанного лица является нарушением медицинской этики, если только оно не продиктовано сугубо медицинскими критериями как необходимое для охраны физического или психического здоровья или безопасности самого заключенного или задержанного лица, других заключенных или задержанных лиц или персонала охраны и не создает угрозы его физическому или психическому здоровью.

Принцип 6. Не может быть никаких отклонений от вышеизложенных принципов ни на каких основаниях, включая чрезвычайное положение.

Конечно, вышеприведенные принципы носят специфический характер, но они также должны учитываться в отечественной врачебной практике.

* Публикация подготовлена в рамках поддержанного РГНФ научного проекта № 13-03-00132

Литература:

1. URL: http://www.pharmvestnik.ru.

2. Зорин М. А. Я верю, будет чугуна и РЭПов на душу населения вполне / Сайт Московского отделения Общества специалистов доказательственной медицины // http://osdm.msk.ru.

3. Информационное письмо от 29 февраля 2012 г. № 408/05–05 для руководителей организаций, подведомственных РАМН «О запретах и ограничениях для медработников».

4. Информационное письмо от 29 февраля 2012 г. № 408/05–05 для руководителей организаций, подведомственных РАМН «О запретах и ограничениях для медработников».

5. Конвенция против пыток и других жестоких, бесчеловечных или унижающих достоинство видов обращения и наказания. Принята резолюцией 39/46 Генеральной ассамблеи ООН от 10 декабря 1984 г.

6. Крестинский Ю. А. Информационный обмен «врач – медпредставитель» является двусторонним // Московские аптеки. – 2011. – № 8. – С. 7.

7. Львова Е. Взаимодействие с врачебным сообществом // Конкуренция и право. – 2012. – № 2. – С. 9, 10.

8. Мохов А. А. Правовая регламентация рекламы заменителей женского молока // Реклама и право. – 2012. – № 1. – С. 2–5.

9. Приказ Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. № 266 // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. – 2003. – № 42.

10. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. – № 748н.

11. Собрание законодательства РФ. 2004. № 31. Ст. 3215.

12. Собрание законодательства РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

13. Шевченко Р. Опасные связи? // Фармацевтическое обозрение. – 2010. – № 2.